Online-Unterweisungen für die Pharma-Produktion

GMP-konforme Unterweisungen nach AMWHV, EU-GMP-Leitfaden und DGUV-Vorschriften - inklusive Reinraumhygiene, Datenintegrität und Gefahrstoffmanagement. UWC liefert Ihnen auditsichere Nachweise ab 39 Euro pro Monat.

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Online-Unterweisungen für Pharma-Produktion
50+
Themen für Pharma-Produktion
Über 1 Mio.
durchgeführte Unterweisungen
≤ 10 Min
pro Modul
ArbSchG
& DGUV V1
rechtssicher

Diese Herausforderungen kennen Sie

GMP-Audit-Findings durch fehlende Schulungsnachweise

Bei FDA- oder EMA-Inspektionen zählen Schulungsnachweise nach EU-GMP Annex 1 und Kapitel 2 zu den Top-3-Findings. Ein Major-Finding kann die Auslieferung einer Charge im Wert von mehreren Hunderttausend Euro blockieren.

Reinraum-Kontaminationen kosten ganze Chargen

Eine Partikel- oder Mikrobenkontamination in Klasse A/B nach EU-GMP Annex 1 führt regelmäßig zur Vernichtung der Charge. Ursache Nr. 1 laut PIC/S-Berichten: unzureichend geschulte Mitarbeiter beim Umkleiden und Verhalten im Reinraum.

Datenintegritätsverstöße nach ALCOA+

Verstöße gegen Datenintegrität (ALCOA+, 21 CFR Part 11, EU-GMP Annex 11) sind seit 2023 häufigster Grund für Warning Letters der FDA gegenüber europäischen Herstellern. Manülle Korrekturen ohne dokumentierte Unterweisung gelten als kritisches Finding.

Gefahrstoffe und CMR-Stoffe im Produktionsalltag

Wirkstoffe der OEB-Kategorien 4 und 5 erfordern verschärfte Schutzmaßnahmen nach TRGS 905 und GefStoffV §8. Fehlt die jährliche Unterweisung nach §14 GefStoffV, drohen Bußgelder bis 25.000 € pro Verstoß.

So löst UWC das für Ihre Pharma-Produktion

GMP- und ArbSchG-konform in einem System

UWC bündelt arbeitsschutzrechtliche Pflichtunterweisungen nach §12 ArbSchG mit GMP-relevanten Themen wie Reinraumverhalten, Hygieneschleuse und ALCOA+-Datenintegrität. Sie erfüllen DGUV- und AMWHV-Anforderungen mit einer einzigen Plattform.

Auditsichere Nachweise für FDA, EMA und Behörden

Jede Unterweisung erzeugt einen revisionssicheren Nachweis mit Zeitstempel, Lernkontrolle und Versionierung. Diese Dokumentation entspricht den Anforderungen von EU-GMP Kapitel 2.10 bis 2.15 und ist bei Inspektionen sofort exportierbar.

Mehrsprachig für internationale Produktionsteams

Pharma-Produktion läuft im Mehrschichtbetrieb mit Beschäftigten aus mehreren Sprachräumen. UWC liefert dieselben Inhalte in mehreren Sprachen mit identischer Lernkontrolle, sodass auch nicht-deutschsprachige Mitarbeiter im Reinraum nachweislich verstanden haben, was sie unterzeichnen.

Diese Themen sind für Sie relevant

Reinraumverhalten und Umkleidedisziplin nach EU-GMP Annex 1
Hygieneschulung Klasse A/B/C/D
Gefahrstoffe nach §14 GefStoffV (jährlich)
Umgang mit CMR-Wirkstoffen (OEB 4/5) nach TRGS 905
Atemschutz nach DGUV Regel 112-190
Augenschutz
Hautschutz und Hautschutzplan
Inkorporation von Gefahrstoffen (Hautkontakt, Einatmen, Schlucken)
Gase und Druckflaschen (Stickstoff, Argon, Druckluft)
Brandschutz und Brandschutzhelfer (DGUV 205-023)
Erste Hilfe und Ersthelferpflichten
Erstunterweisung neür Mitarbeiter
Gefährdungsbeurteilung nach §5 ArbSchG
Arbeitsunfälle, Berufskrankheiten und Meldepflichten
Datenintegrität ALCOA+ (EU-GMP Annex 11, 21 CFR Part 11)
Abweichungsmanagement und CAPA-Grundlagen
Hygienisches Verhalten und Personalhygiene (EU-GMP Kap. 2)
Cross-Contamination-Prävention bei Mehrproduktanlagen

In 3 Schritten zur rechtssicheren Unterweisung

1

Strategiegespräch

20 Minuten kostenfrei. Wir kuratieren die Themen für Ihren Betrieb.

2

Mitarbeitende freischalten

Sie laden ein, die Mitarbeitenden unterweisen sich am Tablet oder PC.

3

Dokumentation prüfbereit

Jede Unterweisung wird automatisch protokolliert und archiviert.

Häufige Fragen

Erfüllen UWC-Unterweisungen die GMP-Anforderungen für eine FDA- oder EMA-Inspektion?
Ja. EU-GMP Kapitel 2.10 bis 2.15 sowie 21 CFR 211.25 verlangen dokumentierte, regelmäßige und auf die Tätigkeit zugeschnittene Schulungen mit Lernerfolgskontrolle. Unsere Plattform liefert revisionssichere Nachweise mit Zeitstempel, Inhalt und Lernkontrolle, die Sie im Audit-Trail direkt vorlegen können. Die SOP-spezifische Einweisung am Arbeitsplatz ersetzen wir nicht, aber wir decken die theoretische Schulungsbasis vollständig ab.
Reicht eine Online-Unterweisung für Reinraumpersonal in Klasse A/B?
Die theoretischen Inhalte zu Verhalten, Umkleidung und Hygiene können online vermittelt werden, das praktische Gowning-Qualifizierungsverfahren nach EU-GMP Annex 1 muss zusätzlich vor Ort mit Partikelmessung und visüller Bewertung erfolgen. UWC dokumentiert den theoretischen Teil auditsicher; die praktische Qualifizierung tragen Ihre Qualified Person und Ihr Hygienemanagement nach.
Wie oft müssen Gefahrstoff-Unterweisungen in der Pharma-Produktion stattfinden?
Nach §14 Absatz 2 GefStoffV mindestens einmal jährlich, bei Tätigkeiten mit CMR-Stoffen oder erhöhter Gefährdung auch häufiger. Die Unterweisung muss arbeitsplatzbezogen sein und die Inhalte des Betriebsanweisungs-Bestands nach §14 Absatz 1 GefStoffV abdecken. UWC erinnert automatisch an den jährlichen Turnus und dokumentiert den Nachweis revisionssicher.
Wie unterstützt UWC mehrsprachige Produktionsteams?
Unsere Kerninhalte sind in mehreren Sprachen verfügbar und führen die Lernkontrolle in der jeweiligen Sprache durch. Das ist relevant, weil §12 Absatz 1 ArbSchG ausdrücklich verlangt, dass Unterweisungen in einer für den Beschäftigten verständlichen Sprache erfolgen, sonst gelten sie als nicht durchgeführt. Bei einer Inspektion lässt sich pro Mitarbeiter belegen, in welcher Sprache der Nachweis erbracht wurde.
Wie passen UWC-Unterweisungen mit unserem bestehenden LMS oder QM-System zusammen?
UWC läuft eigenständig im Browser und benötigt keine Integration in Ihr bestehendes LMS. Die Schulungsnachweise lassen sich als PDF oder CSV exportieren und in Ihr QM-System (z. B. TrackWise, Veeva Vault QualityDocs) als Dokument ablegen. Für tiefere Integration via SCORM oder API sprechen Sie uns bitte konkret an.

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