Branche · Chemie, Kunststoff & Pharma
Online-Unterweisungen für die Pharma-Produktion
GMP-konforme Unterweisungen nach AMWHV, EU-GMP-Leitfaden und DGUV-Vorschriften - inklusive Reinraumhygiene, Datenintegrität und Gefahrstoffmanagement. UWC liefert Ihnen auditsichere Nachweise ab 39 Euro pro Monat.
Pharma-Produktion in Zahlen
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50+
Themen für Pharma-Produktion
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Über 1 Mio.
durchgeführte Unterweisungen
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≤ 10 Min
pro Modul
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ArbSchG & DGUV V1
rechtssicher
Herausforderungen
Diese Herausforderungen kennen Sie
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GMP-Audit-Findings durch fehlende Schulungsnachweise
Bei FDA- oder EMA-Inspektionen zählen Schulungsnachweise nach EU-GMP Annex 1 und Kapitel 2 zu den Top-3-Findings. Ein Major-Finding kann die Auslieferung einer Charge im Wert von mehreren Hunderttausend Euro blockieren.
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Reinraum-Kontaminationen kosten ganze Chargen
Eine Partikel- oder Mikrobenkontamination in Klasse A/B nach EU-GMP Annex 1 führt regelmäßig zur Vernichtung der Charge. Ursache Nr. 1 laut PIC/S-Berichten: unzureichend geschulte Mitarbeiter beim Umkleiden und Verhalten im Reinraum.
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Datenintegritätsverstöße nach ALCOA+
Verstöße gegen Datenintegrität (ALCOA+, 21 CFR Part 11, EU-GMP Annex 11) sind seit 2023 häufigster Grund für Warning Letters der FDA gegenüber europäischen Herstellern. Manülle Korrekturen ohne dokumentierte Unterweisung gelten als kritisches Finding.
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Gefahrstoffe und CMR-Stoffe im Produktionsalltag
Wirkstoffe der OEB-Kategorien 4 und 5 erfordern verschärfte Schutzmaßnahmen nach TRGS 905 und GefStoffV §8. Fehlt die jährliche Unterweisung nach §14 GefStoffV, drohen Bußgelder bis 25.000 € pro Verstoß.
Lösung
So löst UWC das für Ihre Pharma-Produktion
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GMP- und ArbSchG-konform in einem System
UWC bündelt arbeitsschutzrechtliche Pflichtunterweisungen nach §12 ArbSchG mit GMP-relevanten Themen wie Reinraumverhalten, Hygieneschleuse und ALCOA+-Datenintegrität. Sie erfüllen DGUV- und AMWHV-Anforderungen mit einer einzigen Plattform.
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Auditsichere Nachweise für FDA, EMA und Behörden
Jede Unterweisung erzeugt einen revisionssicheren Nachweis mit Zeitstempel, Lernkontrolle und Versionierung. Diese Dokumentation entspricht den Anforderungen von EU-GMP Kapitel 2.10 bis 2.15 und ist bei Inspektionen sofort exportierbar.
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Mehrsprachig für internationale Produktionsteams
Pharma-Produktion läuft im Mehrschichtbetrieb mit Beschäftigten aus mehreren Sprachräumen. UWC liefert dieselben Inhalte in mehreren Sprachen mit identischer Lernkontrolle, sodass auch nicht-deutschsprachige Mitarbeiter im Reinraum nachweislich verstanden haben, was sie unterzeichnen.
Themen
Diese Themen sind für Sie relevant
- Reinraumverhalten und Umkleidedisziplin nach EU-GMP Annex 1
- Hygieneschulung Klasse A/B/C/D
- Gefahrstoffe nach §14 GefStoffV (jährlich)
- Umgang mit CMR-Wirkstoffen (OEB 4/5) nach TRGS 905
- Atemschutz nach DGUV Regel 112-190
- Augenschutz
- Hautschutz und Hautschutzplan
- Inkorporation von Gefahrstoffen (Hautkontakt, Einatmen, Schlucken)
- Gase und Druckflaschen (Stickstoff, Argon, Druckluft)
- Brandschutz und Brandschutzhelfer (DGUV 205-023)
- Erste Hilfe und Ersthelferpflichten
- Erstunterweisung neür Mitarbeiter
- Gefährdungsbeurteilung nach §5 ArbSchG
- Arbeitsunfälle, Berufskrankheiten und Meldepflichten
- Datenintegrität ALCOA+ (EU-GMP Annex 11, 21 CFR Part 11)
- Abweichungsmanagement und CAPA-Grundlagen
- Hygienisches Verhalten und Personalhygiene (EU-GMP Kap. 2)
- Cross-Contamination-Prävention bei Mehrproduktanlagen
So starten Sie
In 3 Schritten zur rechtssicheren Unterweisung
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Strategiegespräch
20 Minuten kostenfrei. Wir kuratieren die Themen für Ihren Betrieb.
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Mitarbeitende freischalten
Sie laden ein, die Mitarbeitenden unterweisen sich am Tablet oder PC.
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Dokumentation prüfbereit
Jede Unterweisung wird automatisch protokolliert und archiviert.
Fragen und Antworten